邯郸奥林巴斯冷光源维修配件承诺守信 广州汇益***设备维修

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冷光源以它产生的冷光、光色泽接近日光而且照明度非常好，以其功能比较完善等特点在临床***领域已经广泛应用。怎样才能科学使用、***、维修，对其延长使用寿命和发挥更大效能有着非常重要的意义。

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适用范围

本指导原则适用内窥镜冷光源，不包含非用于内窥镜检查和***中作为内窥镜功能供给装置的冷光源, 根据《器械分类目录》,属于第二类器械。分类编码6822 (2002年版)，分类编码06-15- 01(2017年版)。

内窥镜冷光源通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成，是通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供大限度减小***炽热效应的光照功能，适用于内窥镜诊断和***中，为内窥镜观察***体腔的视场区域提供观察用照明等。可根据临床需要，具有送气送水等辅助功能，用于冲洗观察物镜及撑开被检查或***的自然体腔的空间。操作部用于调整所需观察图像的方向，位置及调节水、气、吸引量等。

内窥镜冷光源按所用照明光源可分为内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源等。

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高压氙灯和卤素灯就有非常大的区别，高压氙灯没有灯丝，是靠高压电的激发来发光，因此它的发光亮度是固定的，而亮度调节是在光的输出传导途中加椭圆栅状的弧形盘，通过转动调节遮挡部分的光面而利用输出的余光。那么既要确保高压氙灯冷却风扇的工作流畅，又要确保面板的牙合开关闭合，而较长的间歇不使用只有关断电源。（2）影像记录系统：现在很多***都选择以电脑为基础的图文工作站。

通过同品种内窥镜冷光源临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

未列入《目录》的内窥镜冷光源，通过同品种内窥镜冷光源进行临床评价，注册申请人应提供临床评价报告。

（一）同品种内窥镜冷光源定义。同品种内窥镜冷光源，是指与拟申报产品的预期用途、基本原理相同，在结构组成、性能要求、安全性评价、符合的***/行业标准等方面基本等同，且已在中国境内合法上市的内窥镜冷光源。

申报产品与同品种***器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

（二）同品种内窥镜冷光源的判定。拟申报的内窥镜冷光源与同品种内窥镜冷光源的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。注册申请人应与一个或者多个同品种内窥镜冷光源进行对比，证明二者之间基本等同，与每一个同品种内窥镜冷光源进行对比的项目均应包括本指导原则附件2的对比项目信息。2011年******内窥镜市场规模为61亿美元,预计到2016年将增长到97亿美元。

对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过拟申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如拟申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性的临床试验的数据。广州汇益——***的奥林巴斯冷光源维修配件：适用范围本指导原则适用***内窥镜冷光源，不包含非用于内窥镜检查和***中作为内窥镜功能供给装置的冷光源,根据《***器械分类目录》,属于第二类***器械。

如果无法证明差异性对产品的安全有效性的影响，则应按照本指导原则第六项进行临床试验。

冷光源维修【广州汇益】

冷光源的基木功能是产生冷光。可供采用光学纤维导光束的各种内窥镜作为光源部分,为进行内腔观察检查提供亮度照明。可根据各种各样的需要添加相应的结构米实现其他的功能,比如:在许多的冷光源中添加了气泵米产生气体,通过内窥镜的内管道把气体传送到***内,对***需要检察的部位鼓气加压,达到开的日的,同时利用气体的气压把水挤压到镜体,冲洗镜面和病灶部位,以便于观察和诊治并且根据对气体量的需要加入了气量的调节装置,为实现对光照明度控制的要求也加入了调节装置。***结束后应将无影灯固定在功能位，使其保持平衡，防止持重的不同影响固定功能。还有些为了消除在观察和诊治过程中由于动作而产生的影像松动的情况,冷光原还増加了高速闪光灯等。